Alopecia Tratamientos para la Calvicie Dutasterida: Uso en alopecia y sus efectos adversos.

Dutasterida: Uso en alopecia y sus efectos adversos.

 En 2006, el Dutasterida 0,5mg se comercializó en los Estados Unidos en una fórmula genérica.  Dutasteride 0,5 mg está aprobado por la FDA para el tratamiento de la HBP, pero no para la calvicie. 

Dutasteride es un medicamento oral que bloquea la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona (DHT). Es la hormona responsable principalmente del agrandamiento de la próstata y de la pérdida de cabello en el hombre.  Lo hace mediante la inhibición de la actividad de ambos tipos (Tipo I y II) de la enzima 5-alfa reductasa.  En comparación, el finasteride, medicamento aprobado por la FDA para la pérdida de cabello, inhibe sólo la enzima de tipo II. Esta enzima que está presente en mayores concentraciones en la vecindad de los folículos pilosos. 

Tanto el dutasteride como el finasteride generan una rápida reducción de la concentración de DHT en el suero.  La disminución de la DHT parece inhibir la miniaturización (encogimiento) de los folículos pilosos. Ayuda a restablecer los folículos pilosos miniaturizados para que vuelvan a crecer los cabellos visibles. 

Estudios Clínicos de Dutasterida

En la dosis de 0,5 mg, es aparente y aproximadamente 3 veces más potente que el finasteride en la inhibición de la enzima reductasa tipo II; y más de cien veces más potente en la inhibición del tipo I.  

Un estudio impreso por Olsen y otros en el Journal of the American Academy of Dermatology 2006; 55(6): 1014-1023, demostró la ventaja de la inhibición de la 5a-reductasa de tipo I y tipo II en el tratamiento de la calvicie de patrón masculino en un análisis aleatorio y controlado por placebo de dutasteride frente a finasteride. 

En el análisis, 416 hombres con pérdida de pelo de patrón masculino (MPHL) de entre 21 y 45 años de edad fueron asignados al azar para recibir dutasteride 0,05, 0,1, 0,5 o 2,5 mg, finasteride 5 mg, o placebo diariamente durante 24 semanas.  Los resultados del análisis demostraron que dutasteride aumentaba el número de cabellos en forma dependiente de la dosis y que dutasteride 2,5 mg era superior a finasteride 5 mg a las 12 y 24 semanas.  

Mientras que 5 mg de finasteride reduce la DHT sérica en un 70%, el dutasteride puede reducir la DHT sérica en más de un 90%. 

Crecimiento de cabello

En esta etapa II, estudio de rango de dosis, 2,5 mg de dutasteride fue superior a 5 mg de finasteride para mejorar el crecimiento del cabello del cuero cabelludo en hombres de entre 21 y 45 años con MPHL, según se juzgó por el recuento del cabello en el área de la meta, la evaluación del panel de expertos y la evaluación del investigador a las 12 y 24 semanas. 

En un área de prueba a las 24 semanas, los resultados revelaron:

Los dos dutasteride y finasteride fueron bien tolerados en este estudio de fase II, y no han surgido nuevas preocupaciones de seguridad en ninguno de los estudios de fase II y fase III de dutasteride administrado en dosis de hasta 5 mg por día (la dosis de 5 mg se usó en un estudio de fase II para HPB). 

Uso de Dutasterida

Aunque los médicos pueden recetar medicamentos inyectables para un uso no indicado en la etiqueta, es importante tener en cuenta que la FDA no ha aprobado dutasteride para el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón masculino (HPM).  Por lo tanto, cuando se utiliza para tratar la alopecia androgenética, se desconocen los efectos beneficiosos, los efectos secundarios a corto y largo plazo y la dosis adecuada del medicamento. 

La dosis recomendada de Avodart para la HPB es 1 píldora (0,5 mg) tomada por vía oral una vez al día.    No es necesario ajustar la dosis para los sujetos con insuficiencia renal o para los mayores.  Dutasteride 0.5mg está actualmente disponible en forma genérica. 

¿Cuánto tiempo se debe tomar la Dutasteride?

Al igual que la finasteride, los pacientes que toman Avodart deben tomar el medicamento por un año o más antes de que sus efectos en la prevención de la pérdida de cabello y el crecimiento del cabello puedan ser evaluados correctamente. El dutasteride probablemente tarda hasta un año o más en aplicar todos sus efectos tanto en la prevención de la calvicie como en el crecimiento del cabello. 

Durante los primeros seis meses de tratamiento con dutasteride, una persona puede notar cierto adelgazamiento del cabello existente.  Esto puede atribuirse a la progresión de la pérdida de cabello antes de que el finasteride haya tenido la oportunidad de funcionar, o a cualquier pérdida de cabello que adelgace, lo que da lugar a que crezca el nuevo cabello más sano.  Es esencial ser paciente durante este período.  Debe continuar con la medicación durante al menos un año antes de que su médico pueda evaluar sus beneficios. 

Dutasteride tiene una vida media en suero de unas 5 semanas.  Las concentraciones séricas permanecen detectables hasta 4-6 meses después de la interrupción de la terapia.  Debido a esta larga vida media, los hombres que están siendo tratados con dutasterida no deben donar sangre hasta por lo menos 6 meses después de su dosis final para reducir la administración a una mujer embarazada que recibe una transfusión.  

Interacciones con otros medicamentos

Las concentraciones de dutasterida pueden aumentar en presencia de inhibidores de la CYP34A como el ritonavir, el ketoconazol, el verapamilo, el diltiazem, la cimetidina y la ciprofloxina. 

 Contraindicaciones

No se ha estudiado el Avodart en las mujeres porque los datos preclínicos indican que la reducción de los niveles circulantes de dihidrotestosterona puede inhibir el crecimiento de los órganos reproductivos externos en un feto varón llevado por una mujer expuesta al dutasteride. 

Por lo tanto, las mujeres que están embarazadas, o que podrían estarlo, no deberían administrar las cápsulas de gelatina blanda Avodart. Esto debido al potencial de absorción del dutasteride y al posible riesgo de un defecto fetal en un feto varón.  

Dado que la dutasterida es ampliamente metabolizada y tiene una vida media de unas 5 semanas en estado estable, se debe tener precaución en la administración de dutasterida a pacientes con enfermedades hepáticas. 

Debido a la posibilidad de interacciones medicamentosas, se debe tener cuidado al administrar dutasterida a pacientes que toman inhibidores poderosos y crónicos de la enzima CYP3A4.

Evaluaciones de prostata

Se deben realizar exámenes rectales digitales a los pacientes con HBP antes de iniciar el tratamiento con Avodart y ocasionalmente después. Así como otras evaluaciones para el cáncer de próstata.  La dutasterida reduce la concentración sérica total del antígeno prostático específico (PSA) en aproximadamente un 50% después de 6 semanas.  Para la interpretación de los PSA en serie en un tipo que toma Avodart, se debe establecer una nueva concentración de base de PSA después de 3 a 6 semanas de terapia; este nuevo valor debe ser usado para evaluar los cambios en el PSA potencialmente relacionados con el cáncer.  Para traducir un valor aislado de PSA en una persona tratada con Avodart durante 6 semanas o más, el valor de PSA debe duplicarse para compararlo con los valores normales en hombres no tratados. 

La proporción de PSA libre a total (porcentaje de PSA libre) se mantiene constante en el mes 12, incluso bajo la influencia de Avodart.  

Niveles hormonales

Se observaron aumentos estadísticamente significativos de la media ajustada al valor basal en comparación con el placebo para la testosterona total y la hormona estimulante de la tiroides (TSH).  Después de dejar el dutasteride durante 24 semanas, los niveles medios de testosterona y TSH habían vuelto a la línea de base en el grupo de sujetos con datos disponibles en la visita.  En los pacientes con HBP tratados con dutasteride 0,5 mg/día durante 4 décadas, la reducción media de la DHT sérica fue de aproximadamente el 95%.  El aumento mediano de la testosterona sérica fue del 22% a los 4 años. La mediana y los niveles medios se mantuvieron dentro del rango fisiológico. 

Fecundidad

La concentración y la morfología del esperma no se vieron afectadas.  Después de 24 meses de seguimiento, el cambio porcentual medio en el recuento total de espermatozoides en el grupo de dutasteride permaneció un 23% más bajo en comparación con la línea de base.  Mientras que los valores medios de todos los parámetros del semen en todos los puntos de tiempo permanecieron dentro de los rangos normales y no cumplieron con los criterios predefinidos para un cambio clínicamente significativo (30%), dos sujetos del grupo dutasteride tuvieron disminuciones en el recuento de espermatozoides superiores al 90% con respecto a la línea de base a las 52 semanas, con una recuperación parcial en las 24 semanas de seguimiento.  Se desconoce la importancia clínica del impacto de dutasteride en las características del semen para la fertilidad de un solo paciente. 

Función sexual

El volumen de eyaculación puede disminuir en algunos pacientes durante el tratamiento con Avodart.  Esta disminución no parece interferir con la función sexual normal.  En los ensayos clínicos, la impotencia y la disminución de la libido, consideradas por el investigador como relacionadas con la droga, ocurrieron en algunos de los pacientes tratados con Avodart o con el placebo. 

Reacciones adversas de la Dutasuterida

La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas y generalmente se resolvieron durante la terapia tanto en el grupo de Avodart como en el de placebo.  Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la retirada de ambos grupos de tratamiento estuvieron relacionadas con el sistema reproductivo.

Dutasteride ha sido investigada en estudios multicéntricos controlados en los que participaron 4.325 hombres mayores de 50 años con agrandamiento de próstata. 

Los efectos secundarios relacionados con los medicamentos durante los primeros seis meses fueron los siguientes:

  • Impotencia (4,7 por ciento frente a 1,7 por ciento para el placebo)
  • Disminución de la libido (3 por ciento frente a 1,4 por ciento)
  • Sensibilidad y agrandamiento de los senos (ginecomastia; 0,5 por ciento frente a 0,2 por ciento)
  • Trastornos de la eyaculación (1,4 por ciento frente a 0,5 por ciento). 

Tratamiento a largo plazo (hasta 4 años)

No hay absolutamente ninguna evidencia de un aumento de los eventos adversos sexuales relacionados con los medicamentos (impotencia, disminución de la libido y trastorno de la eyaculación) o ginecomastia (aumento de la mama) con una mayor duración de la terapia.  Actualmente se desconoce la asociación entre el uso a largo plazo de dutasteride y la neoplasia mamaria masculina. 

Se identificó una deficiencia congénita de la enzima 5a-reductasa de tipo 2 en ciertos hombres.  Estos hombres no se quedaron calvos ni sufrieron ningún efecto a largo plazo de esta carencia.  Esto apoya la noción de que no hay efectos a largo plazo al tomar Finasteride (que bloquea esta enzima de tipo 2).  Desafortunadamente, no hay absolutamente ninguna carencia natural conocida de la enzima tipo I que pueda fomentar la seguridad a largo plazo de la dutasterida. 

Monitoreo de pacientes con Dutasterida

Se sugiere que los hombres de 50 años o más, deben notificar a sus médicos o urólogos regulares que están tomando Avodart (dutasterida 0,5 mg). Además, se aconseja que todos los hombres de 50 años o más se sometan a una evaluación anual periódica para detectar trastornos de la próstata, independientemente de que se utilice o no Avodart.  Para aquellos pacientes que son negros y/o que tienen un historial familiar de enfermedades de la próstata, estas recomendaciones se aplicarían a partir de los 40 años.  La evaluación puede incluir un examen rectal, un PSA de base, junto con otras pruebas que su médico examinador considere apropiadas.  Las recomendaciones específicas para cada individuo deben estar basadas en el juicio de su propio médico. 

Resumen sobre la dutasterida

Resumen de los comentarios sobre el uso de Dutasteride para la pérdida de cabello

  • La dosis aprobada de dutasteride para el tratamiento de la HBP es de 0,5 mg por día. Hay datos limitados disponibles sobre la seguridad de las dosis altas.  
  • La información e indicación de prescripción para Avodart se encuentra en una población de pacientes con HBP.  
  • Se desconocen el 100% de los efectos secundarios a corto y largo plazo de la droga, cuando se usa para tratar la pérdida de cabello androgenética.  
  • Aunque Dutasterida es aceptado para el tratamiento de la calvicie de patrón masculino, los efectos beneficiosos de dutasteride en la calvicie de patrón masculino deben ser sopesados contra los potenciales efectos adversos reportados durante su uso en la HPB, incluyendo, pero no limitados a:
    • Disfunción sexual-ginecomastia (agrandamiento de los senos)
    • Conteo reducido de esperma (conteos prolongados de esperma disminuidos son vistos con dutasteride en 5 semanas).  

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Dr. Enrique Orozco
Dr. Enrique Orozcohttps://dreoclinic.com/
Director General, Especialista en Tricología y Trasplante Capilar Certifcado por el ABHRS. Único Certificado por ABHRS con residencia en México.

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Dr. Enrique Orozco
Director General, Especialista en Tricología y Trasplante Capilar Certifcado por el ABHRS. Único Certificado por ABHRS con residencia en México.

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